万能试验机软件确认方法

　　通过对KDⅢ-0.5型电子万能试验机来安装确认、过程确认和性能确认，确认设备操作系统软件（KPTestv4.0）的各项功能是否能按说明运转，是不是满足本公司产品检验测试的需要，以确定其具有检验测试产品所必需的系统操作与控制功能。

　　7.3XXX/QD—007—2007《微机控制电子万能试验机操作规程》；

　　确认小组检验员依照产品标准和检验规程对检验测试的数据进行分析，并将检验结果记录在确认报告上；

　　技术部经理、确认小组组长根据检验记录确认程序编制是不是正确，并在确认报告上签字确认。

　　6.1确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录（相关记录表式见附件）。

　　i)灭菌包装封口剥离强力合格标准为0.8～2.2lb/in（英制单位：磅/英寸）。

　　a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

　　d)将样品管状部分平放在Байду номын сангаас缩夹具上，须固定；

　　在熟悉并掌握了全部程序与操作的内容以及各功能正常的基础上，选包装盒“剥离试验”，按其取样要求做连续运行程序，以检验程序的重复性和稳定性。

　　按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

　　c)将样品夹在试验机的两个拉伸夹具之间，须夹紧，并控制上下夹具缠绕点间距为10cm；

　　a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

　　b)循环控制:按照实际控制需要选取相应的选项，如三角波、梯形波、锯齿波等，对于普通用户来说，请选择“恒速”方式。

　　5.2.1检查设备是否在完好状态，检查设备上的各种仪表是否都在检定合格有效期内；

　　5.2.3按设备使用说明书和操作编程进行设备的试运行：为安全起见，在试验机通电前，首先应确保上下限位开关调至合适位置并紧固；

　　a)正方向选择，试验试台向上移动的方向规定为正方向，如拉伸、撕裂、剥离等。

　　5.3.1按XXX/QD—007—2007《微机控制电子万能试验机操作规程》进行以下功能练习及检查；

　　h)计算：钛丝伸长率=（拉伸后长度—拉伸前长度）/拉伸前长度×100%；

　　a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

　　如果设备验证资料不完善，则应做补充确认或再确认。在确保设备已正确安装或已做补充确认或再确认后，进行设备的过程确认。

　　6.2确认小组副组长根据安装确认、过程确认、性能确认结果编制微机控制电子万能试验机确认报告，确认小组成员均应在报告上签字。

　　7.1ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》;

　　a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

　　a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

　　由确认小组操作员根据操作规程编制报告模板，并由电脑模拟打印，检查是不是符合要求，如符合标准要求，则对该试样进行检验；

　　程序的维护：为避免程序丢失、丢失误操作、根据系统提示进行程序的存储、删除（进行数据备份）。

　　参数设置：根据操作规程选择合理的试验项目、传感器、试验方向、试验速度等参数；