【48812】GCP药物临床试验的质量管理规范

　　药物临床试验质量管理规范（GCP）是一项世界性的品德和科学质量衡量原则，旨在规范药物临床试验的全过程，包含计划规划、安排施行、监查、稽察、记载、剖析总结和陈述。这项规范不只适用于参加药物临床试验的人员（如医院管理人员、道德委员会成员、各领域专家等），一起也适用于药监管理人员和制药企业临床研究员等相关人员。

　　在曩昔，因为我国没有参加世界人用药品规范协调委员会（ICH），因而新药的评定准则与世界规范不相符合，国外新药进入我国市场要从头展开临床试验。此外，我国的临床试验监督管理体系也与世界存在必定距离，导致临床试验成果的世界化认可度较低，从而影响了药物的上市进程。但是，自2017年我国正式参加ICH以来，咱们将加快推进立异药物的开展，为患者带来更多的福祉。

　　参加ICH对我国临床试验监管提出了更加高的要求。为了习惯这一改变，管理部门密布发布了关于修订GCP的告诉，一起伴随着《药品管理法》等法令层面的顶层规划的详细计划，逐渐在国内施行和转化现已达到的技能攻略。这将意味着，我国的药品注册规范将逐渐全面与世界接轨，我国的药品注册将进入全球化年代。以下是我国GCP首要开展过程的列表。