CDE揭露寻求《重组表达单克隆抗体类生物制品制作及检定规程编撰攻略（寻求定见稿）》定见

　　11月10日，国家药监局药审中心网站揭露寻求《重组表达单克隆抗体类生物制品制作及检定规程编撰攻略（寻求定见稿）》定见，全文如下。

　　关于揭露寻求《重组表达单克隆抗体类生物制品制作及检定规程编撰攻略（寻求定见稿）》定见的告诉

　　近年来，重组表达单克隆抗体类生物制品注册上市申报种类数量以及获批上市数量明显地增加。针对重组表达单克隆抗体类产品拟定详细的编撰攻略，将有利于申请人更明晰、高效地完结《制作及检定规程》的修订，然后加速全体审评进展。为进一步清晰重组表达单克隆抗体类生物制品制作及检定规程编撰中的关键，进步药品审评批阅质效，促进药品研制注册进程，我中心安排起草了《重组表达单克隆抗体类生物制品制作及检定规程编撰攻略（寻求定见稿）》。

　　咱们诚挚地欢迎社会各界对寻求定见稿提出宝贵定见和主张，并及时反应给咱们，以便后续完善。寻求定见时限为自发布之日起一个月。

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